Sağlık Bakanlığı Kontrol Belgesi

 

Sağlık Bakanlığınca denetlenen bazı ürünlerden 2018/20 sayılı İthalat Denetimi Tebliği kapsamında yer alan ürünler için düzenlenen izin belgeleridir.

Tebliğ ekinde yer alan Ek-1/A,Ek-1/B,Ek-1/C ekli liste kapsamındaki ürünlerin kontrol belgeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenmektedir.

Ek-1/A,EK-1/B ve Ek-1/C listesinden yer alan ürünlerin birçoğu için ruhsatlarının ithalat öncesinde alınmış olması gerekmektedir. Ruhsatı olmayan ürünler için kontrol belgesi başvurusu yapılamamaktadır.

İlgili tebliğin Ek-2 sayılı listesi Türkiye Halk Sağlığı Denetiminde ki içme ve mineralli suları kapsamaktadır. İthal su aşamasında Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Çevre Sağlığı Daire Başkanlığından Su ithal izni alınması gerekmektedir.

Ek-1/C Kapsamında yer alan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların ithal edilmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde ithal iznine tabidir.

Söz konusu ürünler 02/11/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. ve 40. Maddesine ve 13 Haziran 2010 tarih ve 27610 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28. Maddesine dayanılarak, 24.12.2001 tarih ve 24620 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği kapsamında değerlendirilmekte olup, TİTCK tarafından ürünlerin; ithal izni, satış izni, üretim izni, devir işlemleri yürütülmektedir. İzin prosedürleri ve belge alımları için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

 

İthalat, İhracat Permileri ve Kayıt Belgesi

 

Sağlık Bakanlığı’nın 2018/4 sayılı “Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği” kapsamındaki; uyuşturucu ve psikotrop madde üretiminde kullanabilecek kimyasal hammaddelerin ithalatı, aynı bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) kontrolündedir.

Üretim ve ithalat faaliyetleri uluslararası anlaşmalar doğrultusunda yetkili mercilerce Pen sorgusu ile takip ve kontrol edilen bu maddelerin ithal edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen belgeler şunlardır:

İthalat Permisi ve Kontrol Belgesi: Kimyasalların ülkemize ithal edilmesi halinde alınması gereken izin belgesidir. Geçerlilik süresi 6 ay olan bu iznin sarf tabloları her ay bakanlığa iletilmeli ve geçerlilik sonunda kapama işlemleri yapılmalıdır.

Yurtiçi Kayıt Belgesi: Bu belgeyi, kimyevi maddeleri gümrükten devralıp üretimde kullanan firmalar almalıdır. Başvuru yapan firmalar sanayi şirketi olmak zorundadır. Kimyasalın kapasite raporunda yer alan yıllık sarfiyatı üzerinden düzenlenen izinler, takvim yılı sonuna kadar geçerlidir.

İhracat Permisi: Prekürsör uyuşturucu ve psikotrop madde sınıfındaki maddeleri ihraç edecek firmalar, geçerlilik süresi 6 ay olan ihracat permisi almak durumundadır.

 

Kozmetik Ürün İthalat ve Üretim Bildirimleri

 

Türkiye’de piyasaya sürülmek istenen kozmetik ürünler, 5324 sayılı Kozmetik Kanun ve Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olmalıdır. Sağlık Bakanlığına bağlı TİTCK, bu ürünlerin piyasaya arzını ve denetimlerini kontrol etmektedir.

Doğruer, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan kozmetik ürün bildirim süreçlerinde;

• – Firmaların ÜTS ve EBS sistemlerine kaydını yapar
• – Mevzuat gereği bulundurulması zorunlu olan Sorumlu Teknik Eleman ile ilgili anlaşmayı sistem üzerinden onaylatır
• – Ürün içeriklerinin, Türkçe etiket örneklerinin, ürün ambalajlarının ve bileşen listelerinin mevzuatlara uygunluğunu kontrol eder
• – Teknik dosyaları ve güvenlik değerlendirme raporlarını hazırlar
• – Yine ÜTS sistemi üzerinden yapılan başvuruları onaylatır.

 

Serbest Satış Sertifikaları

 

Serbest satış sertifikası, TİTCK’nın, ülkemizde üretilen kozmetik ürünlerinin ihraç edilebilmesi için düzenlediği belgedir. Sertifika; ürün bildirimleri ÜTS üzerinden yapıldıktan ve güvenlik değerlendirmeleri tamamlandıktan sonra alınabilmektedir. Serbest satış sertifikası alımı için de Doğruer’den hizmet talebinde bulunabilirsiniz.